РЗН 2021/13615 Набор реагентов в кассетах для прямого качественного обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Test, v2.0/ MPX v2.0)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/13615

Статус

Действует

Дата регистрации

02.03.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

31.01.2026

Номер реестровой записи

195532

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02923780

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA, 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Место производства

1080 US Highway 202, South Branchburg, New Jersey 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

338500

Назначение

Набор реагентов в кассетах cobas TaqScreen MPX Test, v2.0, предназначенный для использования на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (в рамках системы cobas s 201), служит для прямого качественного обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы M, РНК ВИЧ-1 группы O, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека in vitro. Данный тест cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 предназначен для скрининга образцов плазмы от индивидуальных доноров, включая доноров цельной крови, компонентов крови, плазмы живых доноров, на РНК ВИЧ-1 группы М, РНК ВГС и ДНК ВГВ. Кроме того, тест предназначен для исследования образцов плазмы при скрининге доноров органов и тканей на РНК ВИЧ-1 группы М, РНК ВГС и ДНК ВГВ, полученных, пока сердце донора еще бьется. Данный тест не предназначен для тестирования образцов пуповинной крови. Плазму от всех доноров можно исследовать как индивидуальные образцы. При донации цельной крови и компонентов крови образцы плазмы можно исследовать индивидуально или в пулах, состоящих не более чем из 6 индивидуальных образцов. Образцы плазмы доноров кроветворных стволовых клеток / предшественников (КСК), получаемых из костного мозга, периферической крови, а также доноров лимфоцитов для инфузии (ДЛИ) можно объединять для исследования в пулах, состоящих не более чем из 6 индивидуальных образцов. При донации плазмы образцы можно объединять для исследования в пулах, состоящих не более чем из 96 индивидуальных образцов. Хотя этот метод позволяет обнаруживать РНК ВИЧ-1 группы О и РНК ВИЧ-2, обнаружение РНК ВИЧ-1 группы О или РНК ВИЧ-2 в донорских образцах, негативных по антителам к ВИЧ-1 группы О или ВИЧ-2 соответственно, не было продемонстрировано в клинических исследованиях. Этот тест следует использовать в сочетании с лицензированными серологическими тестами на ВИЧ, ВГС и ВГВ. При исследовании индивидуальных образцов производится одновременное обнаружение и дифференциация ВИЧ, ВГС и ВГВ. Данный тест не предназначен для вспомогательной диагностики инфекции ВИЧ, ВГС или ВГВ. Тест cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 может применяться в качестве дополнительного метода подтверждения ВИЧ-инфекции в образцах с повторным реактивным результатом анализа на антитела к ВИЧ лицензированным методом скрининга доноров, а также реактивным результатом анализа на ВИЧ с помощью теста cobas TaqScreen MPX Test, v2.0. Тест cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 может применяться в качестве дополнительного метода подтверждения ВГС-инфекции в образцах с повторным реактивным результатом анализа на антитела к ВГС лицензированным методом скрининга доноров, а также реактивным результатом анализа на ВГС с помощью теста cobas TaqScreen MPX Test, v2.0. Тест cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 может применяться в качестве дополнительного метода подтверждения ВГВ-инфекции в образцах с повторным реактивным результатом анализа на поверхностный антиген ВГВ лицензированным методом скрининга доноров, а также реактивным результатом анализа на ВГВ с помощью теста cobas TaqScreen MPX Test, v2.0.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий