РЗН 2021/14525 Набор для обнаружения VENTANA Red ISH DIG Detection Kit для определения DIG-меченых целевых участков нуклеиновых кислот при помощи красного хромогена методом гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/14525

Статус

Действует

Дата регистрации

09.06.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.12.2025

Номер реестровой записи

194346

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02926330

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA, 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Место производства

1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

186900

Назначение

VENTANA Red ISH DIG Detection Kit представляет собой систему непрямого обнаружения DIG-меченых целевых участков. Набор предназначен для определения целевых участков нуклеиновых кислот при помощи красного хромогена методом гибридизации in situ (ISH) в срезах зафиксированных формалином и залитых парафином тканей, окрашиваемых на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark IHC/ISH. VENTANA Red ISH DIG Detection Kit предназначен для совместного применения с коктейлем зондов VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail для обнаружения зонда HER2 и хромосомы 17 после окрашивания на аппаратах серии BenchMark IHC/ISH с помощью двухцветной хромогенной in situ-гибридизации в фиксированных в формалине и залитых в парафин гистологических образцах рака молочной железы и желудка, включая гастроэзофагеальный переход. Результаты должны интерпретироваться квалифицированным специалистом с учетом данных гистологического исследования, соответствующих клинических данных и сравнения с контрольными образцами. Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий