РЗН 2021/14527 Набор для обнаружения VENTANA Silver ISH DNP Detection Kit для определения DNP-меченых целевых участков ДНК методом серебряной гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/14527

Статус

Действует

Дата регистрации

09.06.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.12.2025

Номер реестровой записи

194339

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02926321

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA, 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Место производства

1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

159620

Назначение

VENTANA Silver ISH DNP Detection Kit представляет собой систему непрямого обнаружения DNP-меченых целевых участков. Набор предназначен для определения целевых участков ДНК методом серебряной гибридизации in situ (ISH) в срезах зафиксированных формалином и залитых парафином тканей, окрашиваемых на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark IHC/ISH. VENTANA Silver ISH DNP Detection Kit предназначен для совместного применения с коктейлем зондов VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail для обнаружения зонда HER2 и хромосомы 17 после окрашивания на аппаратах серии BenchMark IHC/ISH с помощью двухцветной хромогенной in situ-гибридизации в фиксированных в формалине и залитых в парафин гистологических образцах рака молочной железы и желудка, включая гастроэзофагеальный переход. Результаты должны интерпретироваться квалифицированным специалистом с учетом данных гистологического исследования, соответствующих клинических данных и сравнения с контрольными образцами. Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий