РЗН 2021/15377 Набор эритроцитов стандартных «Across Cell Screen 2» для скрининга антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15377

Статус

Действует

Дата регистрации

23.09.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

05.06.2026

Номер реестровой записи

200835

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924172

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РЕГИСТРАТОР", ИНН 7730321514

Производитель

Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция

Адрес производителя

İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey, İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey

Место производства

İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze, Kocaeli, Turkey

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

135220

Назначение

Для иммуногематологических исследований образцов сыворотки и плазмы крови человека методом колоночной агглютинации с целью качественного определения антиэритроцитарных антител к антигенам эритроцитов систем Rh (D, C, E, c, e, Cw), Kell (K, k, Kpa , Kpb), Duffy (Fya , Fyb), Kidd (Jka , Jkb), Lewis (Lea , Leb), P (P1), MNS (M, N, S, s), Lutheran (Lua , Lub) с использованием стандартных эритроцитов, полученных от двух доноров (непулированных), для выполнения скринингового исследования в непрямом антиглобулиновом тесте, в качестве диагностического теста. Также применяется для полуколичественного определения титра антител к антигенам эритроцитов систем Rh (D, C, E, c, e, Cw), Kell (K, k, Kpa, Kpb), Duffy (Fya, Fyb), Kidd (Jka, Jkb), Lewis (Lea, Leb), P (P1), MNS (M, N, S, s), Lutheran (Lua, Lub) в непрямом антиглобулиновом тесте, в качестве диагностического теста. Для in vitro диагностики.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий