РЗН 2021/15381 Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15381

Статус

Действует

Дата регистрации

23.09.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

28.10.2025

Номер реестровой записи

192133

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927912

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

285830

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека. Тест используется в качестве вспомогательного метода для выявления острой или недавно перенесенной инфекции, вызываемой вирусом гепатита А. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e, cobas e 801.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий