РЗН 2021/15469 Карта гелевая «Across Gel Neutral» для in vitro качественного и полуколичественного определения антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека и антигенов на поверхности эритроцитов в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15469

Статус

Действует

Дата регистрации

01.10.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

04.06.2026

Номер реестровой записи

200825

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927078

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РЕГИСТРАТОР", ИНН 7730321514

Производитель

Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция

Адрес производителя

İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey, İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey

Место производства

İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze, Kocaeli, Turkey

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

220150

Назначение

Для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации, в качестве диагностического теста, с целью: - проведения скрининговых исследований антиэритроцитарных антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека в ферментном тесте качественным методом; - определения совместимости донора и реципиента (основной тест на совместимость и вспомогательный тест на совместимость) с использованием образцов эритроцитов, сыворотки и плазмы крови донора и реципиента прямой реакцией агглютинации в солевой среде качественным методом; - исследования образцов сыворотки и плазмы крови человека с целью одновременного качественного определения антител к антигенам эритроцитов А, В (обратная реакция) и формирования на основании результатов определения заключения о принадлежности образца к группе крови по системе АВ0; - определения антигена A1 в образцах эритроцитов крови человека качественным методом; - определения антигена H в образцах эритроцитов крови человека качественным методом; - определения титра анти-A и анти-B антиэритроцитарных антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека полуколичественным методом; - выполнения аутоконтроля в образцах эритроцитов, сыворотки и плазмы крови человека в ферментном тесте качественным методом. Для формирования конечного диагностического заключения о принадлежности образца к группе крови по системе АВ0 следует рассматривать результаты обратной реакции только совместно с результатами исследования на наличие на эритроцитах антигенов А и В (прямая реакция), также выполняемого в гелевых картах Across Gel. При проведении скрининговых исследований антиэритроцитарных антител определяются антитела к антигенам эритроцитов, входящих в набор эритроцитов стандартных Across, используемых совместно с картой гелевой «Across Gel Neutral» и указанных в инструкции по применению на набор эритроцитов стандартных Across. Для in vitro диагностики.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий