РЗН 2021/15481 Первичное кроличье моноклональное антитело Anti-CD117 (EP10) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения белка CD117 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15481

Статус

Действует

Дата регистрации

04.10.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.12.2025

Номер реестровой записи

194338

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927525

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA, 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Место производства

1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

111310

Назначение

предназначено для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической детекции белка CD117 посредством световой микроскопии срезов фиксированной формалином и залитой в парафин ткани, окрашенной на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark. Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным специалистом* с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных, после сравнения с соответствующими контролями. Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD). Обнаружение CD117 методом ИГХ с использованием антитела anti-CD117 (EP10) может использоваться для помощи в диагностике стромальных опухолей ЖКТ (СОЖКТ), семиномы и меланомы. *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий