РЗН 2021/15461 Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения премеланосомного белка (PMEL), белка мелана А и тирозиназы для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15461

Статус

Действует

Дата регистрации

04.10.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.12.2025

Номер реестровой записи

194349

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927790

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA, 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Место производства

1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

232440

Назначение

Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody предназначен для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической одновременной детекции премеланосомного белка (PMEL), мелана А и тирозиназы путем световой микроскопии в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах ткани, окрашенных на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark IHC/ISH. Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным специалистом* с учетом результатов гистологического исследования, необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контролями. Данный коктейль антител предназначен для диагностики in vitro (IVD). Коктейль антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) можно использовать в качестве маркера меланоцитов для облегчения дифференцирования меланоцитарных и немеланоцитарных опухолей при диагностике. *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий