РЗН 2021/15496 Набор реагентов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15496

Статус

Действует

Дата регистрации

04.10.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

24.12.2025

Номер реестровой записи

194606

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927595

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Место производства

333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

122690

Назначение

Набор реагентов ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения содержания прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме (ЭДТА, литий-гепарин и натрий-гепарин) крови человека на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur. Набор реагентов ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT) в сочетании с другими лабораторными данными и клинической оценкой предназначен для использования в качестве дополнительного метода при: • Оценке риска прогрессирования тяжелого сепсиса или септического шока у тяжелобольных пациентов в первый день пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). • Оценке риска прогностической 28-дневной летальности от всех причин для пациентов с диагнозом тяжелого сепсиса или септического шока в ОИТ, или в отделении неотложной помощи, или в другой палате перед поступлением в ОИТ с использованием процентного изменения уровня PCT в динамике по времени. • Принятии решений по антибиотикотерапии для пациентов с подозрением или с подтвержденной инфекцией нижних дыхательных путей (ИНДП), определяемой как внебольничная пневмония (ВБП), острый бронхит и обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в условиях больницы или отделения неотложной помощи. • Принятии решения о продолжении антибиотикотерапии у пациентов с подтвержденным сепсисом или подозрением на него.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий