РЗН 2021/15821 Набор для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit для обнаружения клеток-мишеней иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15821

Статус

Действует

Дата регистрации

24.11.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

31.01.2026

Номер реестровой записи

195538

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928354

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA, 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Место производства

1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

231830

Назначение

Набор для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit представляет собой непрямую, не содержащую биотин, систему для детекции мышиных IgG, мышиных IgM и первичных кроличьих антител. Набор предназначен для обнаружения клеток-мишеней иммуногистохимическим методом (ИГХ) в срезах фиксированных формалином и залитых в парафин, а также замороженных тканей, окрашенных с помощью приборов серии VENTANA BenchMark IHC/ISH и визуализируемых методом световой микроскопии. Клиническую интерпретацию любого окрашивания или отсутствия необходимо дополнять морфологическими исследованиями и оценкой соответствующих контролей. Интерпретация результатов анализа с использованием данного продукта должна осуществляться квалифицированным специалистом* с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контролями. Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий