РЗН 2021/15820 Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для кочественного иммуногистохимического обнаружения белка Ki-67 для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15820

Статус

Действует

Дата регистрации

24.11.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

31.01.2026

Номер реестровой записи

195542

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925527

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA, 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Место производства

1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

101240

Назначение

Первичное антитело CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) Rabbit Monoclonal Primary Antibody предназначено для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической детекции белка Ki-67 посредством световой микроскопии срезов фиксированной формалином и залитой в парафин ткани, окрашенной на приборах BenchMark IHC/ISH. Интерпретация результатов анализа должны осуществляться квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных, после сравнения с соответствующими контролями. Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD). Специфичность назначения для обращения на территории РФ Обнаружение белка Ki-67 методом иммуногистохимии (ИГХ) с использованием CONFIRM anti-Ki-67 (30-9) antibody может применяться в качестве дополнительного средства выявления пролиферации в здоровой и опухолевой ткани. *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий