РЗН 2021/15822 Набор реагентов OptiView Amplification Kit для качественного окрашивания ткани иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15822

Статус

Действует

Дата регистрации

24.11.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

02.02.2026

Номер реестровой записи

195807

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925519

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA, 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Место производства

1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

231760

Назначение

Набор для амплификации OptiView Amplification Kit может использоваться в сочетании с набором для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit для повышения интенсивности окрашивания мышиных и кроличьих первичных антител. Набор предназначен для окрашивания с целью качественного анализа фиксированных формалином и залитых в парафин или замороженных тканей на приборах BenchMark IHC/ISH с использованием первичных антител и дополнительных реагентов VENTANA для визуализации методом световой микроскопии. Клиническую интерпретацию любого окрашивания или его отсутствия необходимо дополнять морфологическими исследованиями и оценкой соответствующих контролей. Оценка должен выполнять квалифицированный врач-патологоанатом с учетом клинического анамнеза пациента и результатов других диагностических исследований. Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD). Специфичность назначения для обращения на территории РФ Набор реагентов OptiView Amplification Kit может использоваться в сочетании с OptiView DAB IHC Detection Kit для повышения интенсивности окрашивания мышиных и кроличьих первичных антител. Набор предназначен для качественного окрашивания фиксированных формалином и залитых в парафин или замороженных тканей на приборах серии BenchMark IHC/ISH с использованием первичных антител и дополнительных реагентов VENTANA для визуализации методом световой микроскопии. Клиническую интерпретацию любого окрашивания или его отсутствия необходимо дополнять морфологическими исследованиями и оценкой соответствующих контролей. Оценка должен выполнять квалифицированный специалист* с учетом клинического анамнеза пациента и результатов других диагностических исследований. Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий