РЗН 2021/15850 Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm для анализа цифровых изображений ткани немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для определения наличия белка PD-L1 (SP263) для диагностики in vitro

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15850

Статус

Действует

Дата регистрации

03.12.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

27.01.2026

Номер реестровой записи

195335

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928701

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

58.29.32.000

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

326360

Назначение

Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm предназначен в качестве вспомогательного средства для анализа цифровых изображений, фиксированных формалином и залитых в парафин образцах ткани немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для определения наличия белка PD-L1 (SP263) для диагностики in vitro. При использовании совместно с тестом VENTANA PD-L1 (SP263) Assay он показан для использования в качестве вспомогательного средства при выявлении пациентов с НМРЛ для лечения с помощью терапии с пороговым значением положительного результата PD-L1 TC 50 % в соответствии с утвержденной маркировкой продукта для терапии. Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm представляет собой вспомогательную компьютеризированную методологию, которая помогает получать изображения образцов тканей, сделанных на предметном стекле микроскопа и окрашенных ИГХ методом, и измерять их на наличие белка PD-L1. Чтобы обеспечить достоверность результатов анализа изображений, квалифицированный специалист* должен проверять согласованность данных и применять соответствующие средства контроля, как указано в инструкции по применению теста VENTANA PD-L1 (SP263) Assay. Этот алгоритм предназначен для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий