РЗН 2021/15852 Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для полуколичественного определения белка HER2 (4B5) для диагностики in vitro

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15852

Статус

Действует

Дата регистрации

03.12.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

31.01.2026

Номер реестровой записи

195535

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924874

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

58.29.32.000

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

326360

Назначение

Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast Algorithm предназначен для использования в качестве дополнительного средства для анализа цифровых изображений фиксированных формалином и залитых в парафин опухолевых тканей молочной железы, окрашенных иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro при полуколичественном определении белка HER2 квалифицированным специалистом*. В сочетании с VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (антителом VENTANA anti-HER2/neu (4B5)) он показан к применению в качестве дополнительного средства при обследовании пациентов с раком молочной железы, являющихся кандидатами на получение терапии препаратами Herceptin (трастузумаб), KADCYLA (адо-трастузумаб эмтанзин) или PERJETA (пертузумаб). Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast algorithm – это дополнительный компьютеризированный метод, помогающий производить захват изображений образцов ткани молочной железы со стекол микроскопа, которые подверглись иммуногистохимическому окрашиванию с целью определить содержание белка HER2, а также их оценку. Для подтверждения валидности оценки анализа изображений квалифицированный специалист* обязан верифицировать количественную оценку и провести надлежащий контроль в соответствии с методикой определения антитела VENTANA anti-HER2/neu (4B5). Данный алгоритм предназначен для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий