РЗН 2021/15856 Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных методом двуцветной хромогенной гибритизации in situ для определения статуса гена HER2 для диагностики in vitro

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15856

Статус

Действует

Дата регистрации

03.12.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

31.01.2026

Номер реестровой записи

195536

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927664

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

58.29.32.000

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

326360

Назначение

Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Аlgorithm предназначен для анализа цифровых изображений образцов неопластических тканей молочной железы, фиксированных формалином и залитых в парафин на предметных стеклах, окрашенных методом двуцветной хромогенной гибридизации in situ, в качестве помощи квалифицированному специалисту* при определении статуса гена HER2 путем расчета отношения гена HER2 к хромосоме 17 (Chr17). При использовании в сочетании с VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail данный программный алгоритм предназначен в качестве вспомогательного инструмента при оценке состояния пациентов с раком молочной железы, для которых рассматривается вариант лечения препаратом Herceptin (трастузумаб). Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Аlgorithm представляет собой вспомогательный компьютеризованный метод, содействующий при получении и измерении изображений предметных стекол с образцами тканей, подвергнутых обработке методом двуцветной хромогенной гибридизации in situ (ISH), для определения статуса гена HER2. Чтобы обеспечить обоснованность результатов анализа изображений, квалифицированный специалист* должен подтвердить согласование за счет применения соответствующих контролей, согласно указаниям в инструкции по применению теста VENTANA HER2 Dual ISH Assay. Данный алгоритм предназначен для применения при диагностике in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий