РЗН 2022/16340 Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT))

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16340

Статус

Действует

Дата регистрации

18.01.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

17.12.2025

Номер реестровой записи

194043

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925489

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Место производства

333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

122690

Назначение

Набор реагентов Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке крови человека и плазме (с ЭДТА, литий-гепарином и натрий-гепарином) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Набор реагентов Atellica IM BRAHMS PCT используется по назначению в сочетании с другими лабораторными данными и клинической оценкой в качестве дополнительного метода при: • Оценке риска прогрессирования до тяжелого сепсиса или септического шока у тяжелобольных пациентов в первый день пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). • Оценке риска кумулятивной 28 дневной смертности от всех причин для пациентов с диагнозом тяжелого сепсиса и септического шока в ОИТ или в отделении неотложной помощи или в другой палате перед поступлением в ОИТ с использованием процентного изменения уровня PCT со временем. • Принятии решений по антибиотикотерапии для пациентов с подозрением на или с подтвержденной инфекцией нижних дыхательных путей (LRTI), определяемой как бытовая пневмония (CAP), острый бронхит и резкое обострение хронической обструктивной болезни легких (AECOPD), в условиях больницы или отделения неотложной помощи. • Принятии решений о продолжении антибиотикотерапии для пациентов с подтвержденным сепсисом или подозрением на него.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий