РЗН 2022/16346 Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения антигена рецептора эстрогена (ER) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16346

Статус

Действует

Дата регистрации

19.01.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.12.2025

Номер реестровой записи

194348

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928866

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA, 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Место производства

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

237270

Назначение

Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения антигена рецептора эстрогена (ER) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов предназначено для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической детекции антигена рецептора эстрогена (ER) в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах тканей молочной железы на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark IHC/ISH с использованием наборов для детекции VENTANA и дополнительных реагентов. Антитело CONFIRM anti-ER (SP1) направлено против эпитопа, присутствующего в альфа-белке ER, который находится в ядре ER-положительных нормальных и опухолевых клеток. Антитело CONFIRM anti-ER (SP1) предназначено для использования в качестве вспомогательного средства при лечении, прогнозировании развития, а также прогнозировании результатов гормональной терапии карциномы молочной железы. Интерпретация результатов должна осуществляться квалифицированным специалистом* с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных, а также с использованием соответствующих контролей Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий