РЗН 2022/16347 Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения антигена рецептора прогестерона (PR) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16347

Статус

Действует

Дата регистрации

19.01.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.12.2025

Номер реестровой записи

194337

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925846

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA, 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Место производства

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

237270

Назначение

Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения антигена рецептора прогестерона (PR) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов предназначено для использования в лаборатории с целью качественной детекции антигена рецептора прогестерона (PR) в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах тканей на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark IHC/ISH с использованием наборов для детекции VENTANA и дополнительных реагентов. Антитело CONFIRM anti-PR (1E2) нацелено против эпитопа, присутствующего в белке рецептора прогестерона человека, который находится в ядре PR-положительных здоровых и опухолевых клеток. Антитело CONFIRM anti-PR (1E2) предназначено для использования в качестве вспомогательного средства при лечении, прогнозировании развития, а также прогнозировании результатов терапии карциномы молочной железы. Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным специалистом* с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных, а также с использованием соответствующих контролей. Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий