РЗН 2022/16588 Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit)"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16588

Статус

Действует

Дата регистрации

24.02.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

01.10.2025

Номер реестровой записи

191272

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929230

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Ирландия

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Место производства

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

350830

Назначение

Тест с использованием Гликированный гемоглобин Реагенты (Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit) предназначен для применения в клинических лабораториях для количественного измерения in vitro процентного содержания A1c (NGSP) или фракции HbA1c в mmol/mol (IFCC) в цельной крови человека и в гемолизате на анализаторе Alinity c. Определение гемоглобина A1c используется как вспомогательный метод при диагностике сахарного диабета и для выявления пациентов, подверженных риску развития диабета, а также при продолжительном контроле уровня глюкозы в крови пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий