РЗН 2022/16591 Реагенты в кассете для количественного определения белка, индуцированного отсутствием витамина К-II, (PIVKA-II) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys PIVKA-II cobas е analyzers/PIVKA)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16591

Статус

Действует

Дата регистрации

24.02.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

28.10.2025

Номер реестровой записи

192119

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02934396

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

328450

Назначение

Иммунотест для количественного измерения PIVKA‑II (белок, индуцированный отсутствием витамина K или его антагонистом-II) в сыворотке и плазме крови человека. Тест используется как вспомогательный метод при диагностике гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Результаты следует интерпретировать вместе с данными, полученными другими методами, в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий