Медизделия
Медицинское изделие
РЗН 2022/16640 Набор реагентов для количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for ARCHITECT Reagent Kit)»
- Регистрационное удостоверение
- РЗН 2022/16640
- Статус
- Действует
- Дата регистрации
- 04.03.2022
- Срок действия
- Бессрочно
- Дата внесения изменений
- 28.10.2025
- Номер реестровой записи
- 192089
- Номер в ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929220
- Держатель регистрационного удостоверения
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604
- Производитель
- Соединенное Королевство
- Адрес производителя
- Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
- Место производства
- Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
- Класс потенциального риска
- 2а
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195
- Вид медицинского изделия (код НКМИ)
- 253610
- Назначение
- Тест Alere NT-proBNP for ARCHITECT является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения In Vitro N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида B-типа в сыворотке иплазме крови человека на ARCHITECT iSystem с опцией протокола STAT.Тест рекомендуется использовать в качестве вспомогательного средства при диагностике пациентов с подозрением на застойную сердечную недостаточность (ЗСН) и при выявлении легкой формы кардиальной дисфункции. Тест также служит вспомогательным средством при оценке степени тяжести сердечной недостаточности у пациентов с диагнозом ЗСН.Тест Alere NT-proBNP for ARCHITECT также предназначен для стратификации рисков сердечных заболеваний у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и ЗСН, кроме того, данный тест может использоваться при мониторинге состояния и лечении пациентов с дисфункцией левого желудочка.
- Справочник
- Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий