РЗН 2022/16779 Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV II cobas e analyzers/AHAV 2)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16779

Статус

Действует

Дата регистрации

31.03.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.10.2025

Номер реестровой записи

192247

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928208

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

286550

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) в сыворотке и плазме крови человека. Анализ используется для определения текущего или перенесенного вирусного гепатита A или для наблюдения за иммунной реакцией после вакцинации против гепатита А. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e, cobas e 801. Специфичность назначения для обращения в РФ: Иммунотест для in vitro диагностики для качественного определения общих антител без дифференцировки (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) в сыворотке и плазме крови человека. Тест используется в качестве вспомогательного метода для определения текущего или перенесенного вирусного гепатита A и для наблюдения за иммунной реакцией после вакцинации против гепатита А. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e, cobas e 801. Тест может применяться в соответствие с назначением без ограничений по популяционно-демографическим аспектам.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий