РЗН 2022/16798 Реагенты в кассете для количественного анализа РНК вируса гепатита С (ВГС) в образцах сыворотки и плазмы методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HCV)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16798

Статус

Действует

Дата регистрации

01.04.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

21.02.2026

Номер реестровой записи

196629

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02935045

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA, 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

286220

Назначение

Тест cobas® HCV является тестом in vitro, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, для выявления и количественного анализа РНК вируса гепатита C (ВГС) генотипов с 1 по 6 в образцах человеческой плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГС лиц. cobas® HCV предназначен для диагностики ВГС-инфекции у следующих групп: лица с наличием антител к ВГС и признаков заболевания печени, лица с подозрением на активную инфекцию и наличием антител к ВГС, а также лица с риском инфицирования ВГС и наличием антител к ВГС. Выявление РНК ВГС указывает на репликацию вируса и, следовательно, служит признаком активной инфекции. Данный тест предназначен для ведения пациентов с хронической ВГС-инфекцией и должен применяться в сочетании с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. Тест может использоваться для прогнозирования вероятности раннего устойчивого вирусологического ответа (УВО) во время курса противовирусной терапии и для оценки вирусологического ответа на противовирусное лечение (управляемая ответом терапия) в соответствии с изменениями уровня РНК ВГС в сыворотке или плазме с ЭДТА. Результаты данного теста необходимо интерпретировать в контексте всех клинических и лабораторных данных. Специфичность назначения: Тест не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ВГС в крови или продуктах крови.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий