РЗН 2022/16807 Реагенты в кассете для количественного определенияДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах сыворотки и плазмы методом ПЦР в режимереального времени на системах автоматизированных для проведения анализануклеиновых кислот cobas®* (cobas® HBV)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16807

Статус

Действует

Дата регистрации

05.04.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

21.02.2026

Номер реестровой записи

196631

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02937255

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс,Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA, 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

286800

Назначение

Тест cobas® HBV является тестомin vitro, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах человеческой плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГВ лиц.Данный тест предназначен дляпомощи при наблюдении пациентов с хронической ВГВ-инфекцией, получающих противовирусную терапию. Тест может использоваться для определения исходных уровней ДНК ВГВ, а также уровней во время лечения для оценки ответа на лечение.Результаты теста cobas® HBV необходимо интерпретировать в контексте всех клинических и лабораторных данных.Специфичность назначения:Тест не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ВГВ в крови или продуктах крови или в качестве диагностического теста для выявления инфекции ВГВ.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий