РЗН 2022/16816 Реагенты в кассете для количественного определения общего тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических codas e (Elecsys Total-Tau CSF cobas e analyzers/ tTau)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16816

Статус

Действует

Дата регистрации

06.04.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.09.2025

Номер реестровой записи

190535

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929572

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

21.20.23.110

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

257080

Назначение

Тест Elecsys Total‑Tau CSF представляет собой иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения общего тау-белка в СМЖ человека. 1. Тест Elecsys Total‑Tau CSF предназначен для использования по отдельности или в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II в виде соотношения у взрослых пациентов с умеренным когнитивным нарушением (MCI) в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с более низким или более высоким риском снижения когнитивных функций, обусловленным изменением клинического показателя в течение 2-летнего периода. 2. Тест Elecsys Total‑Tau CSF предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II как соотношение у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет БА и других причин когнитивных нарушений, при которых положительный и отрицательный результаты определения в СМЖ согласуются с положительным и отрицательным результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), выполненной для обнаружения амилоидных бляшек, соответственно. Ограничения к применению Тест Elecsys Total‑Tau CSF является дополнением к другим клиническим диагностическим оценкам. Положительный результат теста Elecsys Total‑Tau CSF и/или положительный результат соотношения теста Elecsys Total‑Tau CSF к Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не позволяет установить диагноз БА или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность теста Elecsys Total‑Tau CSF не были установлены для мониторинга ответа на терапию. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначе н для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий