РЗН 2022/17050 Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCTХ)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17050

Статус

Действует

Дата регистрации

04.05.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

17.11.2025

Номер реестровой записи

192806

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02934419

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

122690

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и плазме крови человека. ПКТ является маркером ответа организма-хозяина на бактериальную инфекцию. Тест Elecsys BRAHMS PCT используется как вспомогательный метод в сочетании с клинической оценкой для: раннего обнаружения клинически значимых бактериальных инфекций; оценки степени тяжести и прогноза исхода системной бактериальной инфекции, сепсиса и септического шока; выявления пациентов, которым помогает антибиотикотерапия; контроля антибиотикотерапии; оценки эффективности антибиотикотерапии; у пациентов с подозрением на бактериальную инфекцию или подтвержденной бактериальной инфекцией. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий