РЗН 2022/17057 Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тиреоглобулин Реагенты (Alinity i Thyroglobulin Reagent Kit)»

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17057

Статус

Действует

Дата регистрации

04.05.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

25.07.2025

Номер реестровой записи

189582

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02731803

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Эбботт Лэбораториз", ИНН 7725594604

Производитель

Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Место производства

201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

238160

Назначение

Тест с использованием Тиреоглобулин Реагенты (Alinity i Thyroglobulin Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Измерение уровня тиреоглобулина используется в качестве вспомогательного средства для мониторинга после полной абляции щитовидной железы (тиреоидэктомии). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Тест с использованием Тиреоглобулин Реагенты (Alinity i Thyroglobulin Reagent Kit) предназначен для исследования образцов, не содержащих антитела к тиреоглобулину. Образцы, положительные на антитела к тиреоглобулину, могут демонстрировать ложно заниженные концентрации тиреоглобулина. Для исследования образцов, содержащих антитела к тиреоглобулину, следует использовать альтернативные методы анализа.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий