РЗН 2022/17143 Набор реагентов и калибраторов для качественного определения IgM антител к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Rubella IgM cobas e analyzers/RUBIGM)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17143

Статус

Действует

Дата регистрации

16.05.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

17.11.2025

Номер реестровой записи

192805

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928721

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

324060

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антител класса IgM к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимическом анализаторе cobas e 801. Специфичность назначения для обращения на территории РФ: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антител класса IgM к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. Тест может использоваться в общей популяции для скрининга, мониторинга и этиологической диагностики краснухи. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимическом анализаторе cobas е 801.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий