РЗН 2022/17238 Реагенты в кассете для количественного определения фосфорилированного тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF cobas e analyzers/pTau)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17238

Статус

Действует

Дата регистрации

18.05.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

28.10.2025

Номер реестровой записи

192101

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930109

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

382670

Назначение

"Тест Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF представляет собой иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения фосфорилированного тау-белка в СМЖ человека. 1. Тест Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF предназначен для использования по отдельности или в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II в виде соотношения у взрослых пациентов с умеренным когнитивным нарушением (MCI) в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с более низким или более высоким риском снижения когнитивных функций, обусловленным изменением клинического показателя в течение 2-летнего периода. 2. Тест Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II как соотношение у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет БА и других причин когнитивных нарушений, при которых положительный и отрицательный результаты определения в СМЖ согласуются с положительным и отрицательным результатами сканирования амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) соответственно. Ограничения к применению Тест Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF является дополнением к другим клиническим диагностическим оценкам. Положительный результат теста Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF и/или положительный результат соотношения теста Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF к Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не позволяет установить диагноз БА или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность теста Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF не были установлены для мониторинга ответа на терапию. Электрохемилюминесцентный иммунотест ""ECLIA"" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. "

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий