РЗН 2022/17364 "Набор реагентов BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей респираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17364

Статус

Действует

Дата регистрации

30.05.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

27.02.2026

Номер реестровой записи

196836

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929140

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС", ИНН 7713661670

Производитель

BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС), Соединенные Штаты

Адрес производителя

515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

Место производства

515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

330080

Назначение

BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) представляет собой выполняемый по методу амплификации нуклеиновых кислот мультиплексный тест, предназначенный для использования с системами FilmArray производства BioFire для одновременного качественного обнаружения и идентификации нескольких респираторных вирусных и бактериальных нуклеиновых кислот в мазках из носоглотки (МНГ) лиц, подозреваемых в наличии инфекций дыхательных путей, включая COVID-19. BioFire RP2.1plus позволяет идентифицировать следующие типы и подтипы микроорганизмов: · Adenovirus (Аденовирус) · Coronavirus 229E (Коронавирус 229E) · Coronavirus HKU1 (Коронавирус HKU1) · Coronavirus NL63 (Коронавирус NL63) · Coronavirus OC43 (Коронавирус OC43) · Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) (Коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV)) · Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2)) · Human Metapneumovirus (Метапневмовирус человека) · Human Rhinovirus/ Enterovirus (Риновирус/энтеровирус человека) Influenza A (Грипп A), включая подтипы H1, H3 и H1-2009 · Influenza B (Грипп B) · Parainfluenza Virus 1 (Вирус парагриппа 1) · Parainfluenza Virus 2 (Вирус парагриппа 2) · Parainfluenza Virus 3 (Вирус парагриппа 3) · Parainfluenza Virus 4 (Вирус парагриппа 4) · Respiratory Syncytial Virus (Респираторно- синцитиальный вирус) · Bordetella parapertussis · Bordetella pertussis · Chlamydia pneumoniae · Mycoplasma pneumoniae Нуклеиновые кислоты от респираторных вирусов и бактерий, идентифицируемые этим тестом, обычно обнаруживаются в образцах МНГ в течение острой фазы инфекции. Обнаружение и идентификация конкретных вирусных и бактериальных нуклеиновых кислот у лиц с признаками и/или симптомами респираторной инфекции указывают на наличие идентифицированного микроорганизма и помогают, если их использовать в сочетании с другой клинической и эпидемиологической информацией, диагностировать респираторные инфекции. Результаты этого теста не следует использовать в качестве единственной основы для диагностики, лечения и принятия других решений касательно пациента. Отрицательные результаты в контексте респираторного заболевания могут быть обусловлены инфицированием патогенными микроорганизмами, которое не обнаруживает этот тест, или инфекцией нижних дыхательных путей, которая может быть не обнаружена образцами мазков из носоглотки. Положительные результаты не исключают сопутствующую инфекцию, вызванную другими микроорганизмами. Обнаруженный(-ые) BioFire RP2.1plus возбудитель(-и) может (могут) не являться точной причиной заболевания. При оценке пациента с возможной инфекцией дыхательных путей может потребоваться дополнительное лабораторное тестирование (например, бактериальные и вирусные культуры, иммунофлюоресценция и рентгенография).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий