РЗН 2022/17430 Набор реагентов для качественного и количественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG))

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17430

Статус

Действует

Дата регистрации

31.05.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.08.2025

Номер реестровой записи

190269

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02926035

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО "АНАЛИТИКА", ИНН 7716010122

Производитель

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ), Германия

Адрес производителя

1.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany 2.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany

Место производства

Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany; Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

142260

Назначение

Набор реагентов для качественного и количественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG)) иммуноферментная тест-система, предназначенная для качественного и количественного определения антител класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме (К2-ЭДТА, Li-гепарин) крови человека. Набор предназначен для серодиагностики COVID-19 и сероэпидемиологических исследований, в том числе для определения уровня антител класса IgG к S1-антигену, содержащему участок связывания с клеточным рецептором (RBD), образующихся после вакцинации препаратом «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник-V»). Возрастных и гендерных ограничений нет. Область применения: клиническая лабораторная диагностика

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий