РЗН 2022/17477 Реагенты в кассете DPX для обнаружения нуклеиновых кислот парвовируса В19 генотипов 1, 2, 3 и вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II, III в крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® DPX)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17477

Статус

Действует

Дата регистрации

06.06.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

24.05.2026

Номер реестровой записи

200417

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928255

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

348040

Назначение

Тест cobas® DPX является in vitro тестом для прямого количественного определения ДНК парвовируса B19 генотипов 1, 2 и 3 и прямого качественного выявления РНК вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II и III в плазме крови человека. Тест предназначен для внутрипроизводственного количественного анализа ДНК парвовируса B19 либо для одновременного количественного анализа ДНК парвовируса B19 и детекции РНК ВГА в плазме, предназначенной для производства и полученной от доноров цельной крови, компонентов крови или плазмы. Донорская плазма и производственные пулы могут тестироваться индивидуально или в пулах, состоящих из аликвот индивидуальных образцов. Данный тест не предназначен для тестирования образцов пуповинной крови. Данный тест не предназначен для помощи при диагностике инфекций, вызываемых парвовирусом B19 или ВГА. Специфичность назначения для Российской Федерации: Реагенты в кассете DPX (cobas® DPX) предназначены для одновременного количественного анализа ДНК парвовируса В19 генотипов 1, 2, 3 и детекции РНК вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II, III в образцах плазмы доноров крови методом ПЦР в реальном времени на системе автоматизированной cobas® 6800.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий