РЗН 2022/17603 Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена 15-3 (CA 15-3) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 15-3 II cobas e analyzers/CA15-3 2)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17603

Статус

Действует

Дата регистрации

24.06.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

21.02.2026

Номер реестровой записи

196660

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925543

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

323830

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека в качестве вспомогательного метода обследования при ведении пациентов с раком молочной железы. В сочетании с другими клиническими и диагностическими процедурами серийное исследование с использованием данного теста может применяться для: раннего выявления рецидивов у ранее леченных пациентов с раком молочной железы II и III стадии; мониторинга ответа на терапию у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Электрoxeмилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах соЬas е.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий