РЗН 2022/17648 Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови in vitro

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17648

Статус

Действует

Дата регистрации

30.06.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

26.02.2026

Номер реестровой записи

196802

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928203

Держатель регистрационного удостоверения

АО "ДИАКОН", ИНН 5039003080

Производитель

DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ»), Германия

Адрес производителя

Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany

Место производства

Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

198810

Назначение

Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови in vitro предназначен для калибровки фотометрических систем при определении следующих биохимических параметров (Азот мочевины, Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, α-Амилаза, Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Белок общий, Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-ГТ, α-ГБДГ, Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевая кислота, Мочевина, НЖСС, Панкреатическая амилаза, Триглицериды, Фосфатаза щелочная, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза) на полуавтоматических, автоматических биохимических анализаторах и ручных фотометрах в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Мультикалибратор (TruCal U) для калибровки фотометрических систем при определении диагностических биохимических параметров крови in vitro являются вспомогательным средством в диагностике и прогнозирования заболевания в организме человека или планирования лечения. Изделие должно использоваться только квалифицированным персоналом (специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач-клиницист, научный работник).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий