РЗН 2022/17651 Контрольная сыворотка "Норма" (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17651

Статус

Действует

Дата регистрации

30.06.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

20.03.2026

Номер реестровой записи

197509

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925975

Держатель регистрационного удостоверения

АО "ДИАКОН", ИНН 5039003080

Производитель

"ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ" (DiaSys Diagnostic Systems GmbH), Германия

Адрес производителя

Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany

Место производства

Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

199530

Назначение

Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro предназначена для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении биохимических параметров in vitro в сыворотке и плазме крови (Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, α-Амилаза, Аполипопротеин А1, Аполипопротеин B, Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Белок общий, Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-ГТ, ß-Гидроксибутират, α-ГБДГ, Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Иммуноглобулин А, Иммуноглобулин Е, Иммуноглобулин G, Иммуноглобулин М, Калий, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Креатинкиназа МБ, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевая кислота, Мочевина, Натрий, НЖСС, Общие желчные кислоты, Панкреатическая амилаза, Трансферрин, Триглицериды, Фосфатаза щелочная, Фосфолипиды, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холестерин ЛПВП, Холестерин ЛПНП, Холинэстераза) на автоматических, полуавтоматических биохимических анализаторах и ручных фотометрах в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) с аттестованными значениями определяемых аналитов применяется для контроля правильности и воспроизводимости результатов исследования при выполнении анализов на автоматических, полуавтоматических биохимических анализаторах и ручных фотометрах. Результаты анализа контрольных материалов используются для установления приемлемости результатов исследования проб пациентов, после чего эти результаты могут быть использованы для диагностики и прогнозирования заболевания или планирования лечения. Вопрос о надежности результатов для большинства тестов может быть решен посредством регулярного использования контрольных материалов и соответствующих статистических методов. Изделие должно использоваться только квалифицированным персоналом (специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач-клиницист, научный работник).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий