РЗН 2022/17735 Набор реагентов для определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Atellica IM FBHCG))

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17735

Статус

Действует

Дата регистрации

12.07.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

02.02.2026

Номер реестровой записи

195825

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929281

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Место производства

The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

223400

Назначение

Набор реагентов Atellica IM Free Beta Human Chorionic Gonadotropin (Atellica IM FBHCG) предназначен для диагностики in vitro для количественного определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина в человеческой сыворотке с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Тест Atellica IM FBHCG используется в качестве одного компонента в сочетании с другими параметрами для оценки степени риска возникновения синдрома трисомии 21 (синдрома Дауна) во время первого триместра беременности. Для диагностики хромосомных аберраций плода необходимо дополнительное тестирование.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий