РЗН 2022/18070 Набор реагентов для качественного определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке и плазме крови человека

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/18070

Статус

Действует

Дата регистрации

19.08.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.08.2025

Номер реестровой записи

190266

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925925

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО "АНАЛИТИКА", ИНН 7716010122

Производитель

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ), Германия

Адрес производителя

1.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany 2.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany

Место производства

Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany; Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

355900

Назначение

Набор реагентов для качественного определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке и плазме крови человека (далее - набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) - иммуноферментная тест-система, предназначенная для качественного определения антител класса IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме (K2-ЭДTA.Li-гeпapин) крови человека. Набор реагентов используется для серологической диагностики COVID-19 как дополнение к методам прямого обнаружения патогена. Набор предназначен только для диагностики in vitro. Набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA) предназначен для использования только в лабораторных условиях, отвечающих требованиям работы с возбудителями инфекционных заболеваний 3-4 группы, квалифицированным медицинским персоналом. Возрастных и гендерных ограничений нет. Область применения; клиническая лабораторная диагностика

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий