РЗН 2022/18071 Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) в сыворотке и плазме крови человека

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/18071

Статус

Действует

Дата регистрации

19.08.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.08.2025

Номер реестровой записи

190270

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925922

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО "АНАЛИТИКА", ИНН 7716010122

Производитель

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ), Германия

Адрес производителя

1.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany 2.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany

Место производства

Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany; Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

142260

Назначение

Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) в сыворотке и плазме крови человека (далее - набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) – иммуноферментная тест-система, предназначенная для качественного определения антител класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме (К2-ЭДТА, Li-гепарин) крови человека. Набор реагентов используется для серологической диагностики COVID-19 как дополнение к методам прямого обнаружения патогена, а также для выявления антител класса IgG к S1-антигену SARS-CoV-2, содержащему участок связывания с клеточным рецептором (RBD), у лиц, перенесших инфекцию COVID-19 и вакцинированных препаратом «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»). Набор предназначен только для диагностики in vitro. Набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) предназначен для использования только в лабораторных условиях, отвечающих требованиям работы с возбудителями инфекционных заболеваний 3-4 группы, квалифицированным медицинским персоналом. Возрастных и гендерных ограничений нет. Область применения: клиническая лабораторная диагностика.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий