РЗН 2022/18406 Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ag для анализаторов серии AFIAS

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/18406

Статус

Действует

Дата регистрации

30.09.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

31.01.2026

Номер реестровой записи

195544

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931645

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "АВИВИР", ИНН 5047227711

Производитель

Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.), Корея, Республика

Адрес производителя

43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea, 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea

Место производства

43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, Republic of Korea

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

355920

Назначение

Медицинское изделие предназначено для проведения качественного флуоресцентного иммуноанализа (ФИА), предназначенного для обнаружения антигена нуклеокапсидного белка (NP) нового вида коронавируса SARS-CoV-2, 2019-nCoV в мазках из носоглотки человека, для скрининга, мониторинга и в качестве вспомогательного средства в диагностике COVID-19.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий