РЗН 2022/18675 "Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/18675

Статус

Действует

Дата регистрации

31.10.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

27.02.2026

Номер реестровой записи

196839

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930925

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС", ИНН 7713661670

Производитель

BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС), Соединенные Штаты

Адрес производителя

515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

Место производства

515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

325760

Назначение

«Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» представляет собой качественный мультиплексный диагностический тест in vitro на основе нуклеиновой кислоты, предназначенный для использования с системами BioFire FilmArray. «Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» позволяет одновременно обнаруживать и идентифицировать нуклеиновые кислоты ряда бактерий, вирусов и паразитов непосредственно из образцов стула в транспортной среде Cary Blair, полученных от лиц с признаками и/ или симптомами желудочно-кишечной инфекции. С помощью Набора реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel идентифицируются следующие бактерии (в том числе несколько вызывающих диарею патотипов E. coli/Shigella), паразиты и вирусы: Campylobacter(C. jejuni, C. coli, C. upsaliensis) Clostridium difficile (C. difficile) (токсин A/B) Plesiomonas shigelloides Salmonella Vibrio (V. parahaemolyticus, V. vulnificus, V. cholerae), включая специфическую идентификацию Vibrio cholerae Yersinia enterocolitica Энтероагрегативные Escherichia coli (EAEC) Энтеропатогенные Escherichia coli (EPEC) Энтеротоксигенные Escherichia coli (ETEC lt/st) Escherichia coli (STEC) stx1/stx2, производящие шига-токсин (включая специфическую идентификацию E. coli серогруппы O157 в рамках STEC)) Shigella/Энтероинвазивные Escherichia E. coli (EIEC) Cryptosporidium Cyclospora cayetanensis Entamoeba histolytica Giardia lamblia (также известные как G. intestinalis и G. duodenalis) Аденовирус F 40/41 Астровирус Норовирус GI/GII Ротавирус A Саповирус (геногруппы I, II, IV и V)

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий