РЗН 2022/18967 Материал контрольный положительный в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Control Kit/SCoV2-FluA/B CTL

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/18967

Статус

Действует

Дата регистрации

30.11.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

08.12.2025

Номер реестровой записи

193686

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03919774

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA, 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Место производства

1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

192900

Назначение

Материал контрольный положительный в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B методом real-time PCR в мазках из носа и носоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Control Kit/SCoV2-FluA/B CTL) предназначен для контроля качества и валидности результатов качественного обнаружения РНК вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B в мазках из носа и носоглотки пациентов с симптомами предполагающими наличие вируса COVID-19, вируса гриппа A и/или вируса гриппа B на системе автоматизированной cobas® 6800 System для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800)

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий