РЗН 2022/19144 Набор реагентов для определения иммунореактивного трипсина в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа в автоматической системе "ИРТ-НЕОСКРИН-А"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/19144

Статус

Действует

Дата регистрации

16.12.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

19.02.2026

Номер реестровой записи

196574

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02932296

Производитель

ООО "ИММУНОСКРИН", Россия

Адрес производителя

141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31, 141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31

ИНН производителя

7733365693

Место производства

125424, Москва, Волоколамское ш., д. 75, корп. 1

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

344530

Назначение

а) Набор реагентов для определения иммунореактивного трипсина в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа в автоматической системе "ИРТ-НЕОСКРИН-А" предназначен для измерения концентрации ИРТ в образцах крови новорожденных в виде «сухих пятен» на тест-бланках фильтровальной бумаги с использованием автоматической системы лантанидного иммунофлуоресцентного анализа с временным разрешением. 6) Измерение ИРТ при неонатальном скрининге применяется для выявления муковисцидоза или кистозного фиброза поджелудочной железы - одного из наиболее распространенных наследственных заболеваний. Это заболевание характеризуется недостаточностью экзокринной функции поджелудочной железы, а также прогрессирующими бронхолегочными нарушениями, которые являются наиболее опасными для жизни больных. Муковисцидоз наиболее распространен среди представителей белой расы, среди них заболевание встречается с частотой 1:2000 новорожденных. Причиной возникновения болезни являются мутации в гене, контролирующем синтез мембранного белка - регулятора транспорта электролитов через мембрану эпителиальных клеток. Дефект трансмембранного белка вызывает нарушение транспорта электролитов и водного обмена в эпителиальных клетках легких и поджелудочной железы, приводящее к повышению вязкости секретов за счет гиперконцентрации в них высокомолекулярных соединений, что, в свою очередь, влечет за собой нарушение проходимости бронхов, выводных протоков и их закупорку. Диагностика муковисцидоза основывается на совокупности клинических признаков болезни и результатах биохимических, иммунологических и молекулярно-генетических тестов. Диагноз клинический подтверждается потовой пробой. Патология выделительной функции поджелудочной железы на ранней стадии заболевания (до проявления клинических признаков болезни) приводит к увеличению проникновения трипсина в кровеносную систему, поэтому основным методом первичного неонатального скрининга на муковисцидоз стало обнаружение повышенных уровней иммунореактивного трипсина (ИРТ) в сухих пятнах крови новорожденных. Набор "ИРТ-НЕОСКРИН-А" измеряет уровень секретируемого ацинарными клетками поджелудочной железы ферментативно неактивного трипсиногена, превращающегося в дальнейшем в ферментативно активный трипсин. Ранняя диагностика муковисцидоза с помощью неонатального скрининга имеет большое значение для клинического прогноза пациента. Раннее начало лечения позволяет предотвратить задержку в развитии ребенка, снизить риск развития легочных инфекций и тяжелой гемолитической анемии, дефицита витамина Е и цинка, а также нарушений метаболизма линолеиновой кислоты. в) В качестве анализируемых образцов используются «сухие пятна» крови новорожденных на тест-бланках фильтровальной бумаги.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий