РЗН 2023/19914 Реагенты в кассете для количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE) в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys NSE cobas e analyzers)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/19914

Статус

Действует

Дата регистрации

30.03.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

06.10.2025

Номер реестровой записи

191388

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931744

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

365900

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE) в сыворотке крови человека. Определение NSE используется для мониторинга эффективности терапии и прогрессирования заболевания у пациентов с опухолевыми заболеваниями, особенно мелкоклеточным раком легкого и нейробластомой. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий