РЗН 2023/19927 Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/19927

Статус

Действует

Дата регистрации

29.03.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

06.10.2025

Номер реестровой записи

191377

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931219

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

285440

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Тест используется для диагностических целей и для скрининга доноров (кроме трупных образцов). Данная тест система может быть использована в числе прочих диагностических процедур для выделения лиц инфицированных HBV, мониторинга течения заболевания и эффективности терапии у пациентов с острой и хронической HBV-инфекцией. Медицинское изделие может применяться в соответствии с назначением без ограничений по популяционно-демографическим аспектам.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий