РЗН 2023/20156 Реагенты в кассете для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c (HSCRP)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/20156

Статус

Действует

Дата регистрации

26.04.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.04.2026

Номер реестровой записи

199341

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02933456

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

116120

Назначение

Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c. Измерения CРБ, проводимые с помощью этого теста в сыворотке или плазме крови человека, используются в качестве вспомогательного инструмента диагностики, мониторинга, прогнозирования и ведения пациентов с подозрением на воспалительные и связанные с ними заболевания, острые инфекции и повреждение тканей. Высокочувствительный метод определения CРБ может также применяться в качестве вспомогательного метода при оценке риска развития ишемической болезни сердца. При использовании в качестве дополнения к другим лабораторным методам оценки острого коронарного синдрома он также может служить дополнительным независимым показателем прогноза рецидива у пациентов со стабильным течением ишемической болезни сердца или острым коронарным синдромом.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий