РЗН 2023/20476 Набор реагентов и калибраторов для полуколичественного определения аутоантител класса IgG к циклическим цитруллинированным пептидам (анти-ЦЦП) в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobac e (Elecsys Anti-CCP cobas e analyzers/ ACCP)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/20476

Статус

Действует

Дата регистрации

03.07.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.08.2025

Номер реестровой записи

190318

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03065093

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

325890

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для полуколичественного определения аутоантител класса IgG человека к циклическим цитруллинированным пептидам (анти-ЦЦП) в сыворотке крови человека. Результаты данного теста используются в качестве вспомогательного средства при диагностике ревматоидного артрита в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий