РЗН 2023/20825 Секвенатор генетический HELICON®

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/20825

Статус

Действует

Дата регистрации

16.08.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

11.06.2025

Номер реестровой записи

189109

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02425164

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН", ИНН 7704543951

Производитель

Wuhan MGI Tech Co.,Ltd. (ООО "Ухань ЭмДжиАй Тех Ко., Лтд."), Китай

Адрес производителя

КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China, КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan MGI Tech Co., Ltd., Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China

Место производства

Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.51.53.141

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

332060

Назначение

Предназначен для определения нуклеотидной последовательности ДНК с целью выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, АТМ, СНЕК2, PALB2, PIK3CA, BRAF, EGFR, DPYD, UGT1A1, ERBB2, IDH1, IDH2, KIT, KRAS, NRAS, HRAS, MET, ALK, TP53, PDGFRA. Функциональное назначение: изделие представляет собой генетический секвенатор, который измеряет оптические и электронные сигналы исследуемых молекул для декодирования информации о последовательности фрагмента ДНК с помощью специальных реагентов и оборудования для визуализации проточной ячейки, а также ПО для анализа данных. Изделие предназначено для декодирования последовательности исследуемых ДНК и их сохранения в специальные библиотеки секвенирования, а именно, библиотеки наношариков ДНК. Оно не предназначено для работы с целым геномом или для секвенирования de novo (первичная расшифровка генома). Тип образца для секвенирования: образцы ДНК человека, выделенные из операционного или биопсийного материала, фиксированного в формалине и заключенного в парафин (FFPE-блоки), плазма крови, цельная кровь. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: секвенатор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий