РЗН 2023/21477 Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/21477

Статус

Действует

Дата регистрации

03.11.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.04.2026

Номер реестровой записи

198950

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02935816

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА", ИНН 7709354370

Производитель

Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA, 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA

Место производства

Cork Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

32.50.22.181

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

326130

Назначение

Модель CNAET0: Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, обеспечивает возможность контролируемой имплантации ИОЛ в капсульный мешок. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE предназначена для имплантации обученным офтальмохирургом. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок в задней камере глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии. В отличие от стандартной сферической оптики асферическая двояковыпуклая оптика компенсирует положительную сферическую аберрацию роговицы. Запатентованная технология формирования волнового фронта X-WAVE на передней поверхности обеспечивает непрерывный расширенный диапазон зрения в диапазоне расстояний от дальнего до близкого, при этом не наблюдается повышенная частота развития нарушений зрения. Эффективность хромофора, фильтрующего лучи синего спектра, в снижении частоты возникновения заболеваний сетчатки не установлена. Модели CNAET2–CNAET6: Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe обеспечивает возможность контролируемой имплантации ИОЛ в капсульный мешок. Торическая ИОЛ Clareon Vivity Toric предназначена для имплантации обученным офтальмохирургом. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок в заднюю камеру глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды для коррекции афакии и ранее имевшегося роговичного астигматизма. В отличие от стандартной сферической оптики асферическая двояковыпуклая оптика компенсирует положительные сферические аберрации роговицы. Запатентованная технология формирования волнового фронта X-WAVE на передней поверхности обеспечивает постоянный расширенный диапазон зрения в диапазоне от дальнего до ближнего расстояния, при этом не наблюдается увеличения возникновения частоты зрительных искажений . Кроме того, эти ИОЛ имеют торический компонент на задней поверхности с маркировкой плоского меридиана (плюс оси цилиндра). Выравнивание отметок оси с крутым послеоперационным меридианом роговицы позволяет с помощью линзы откорректировать предшествующий роговичный астигматизм. Эффективность хромофора, фильтрующего лучи синего спектра, в снижении частоты возникновения заболеваний сетчатки не установлена.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий