РЗН 2023/21620 Набор реагентов (экспресс-тест) DrAссu для количественного определения МВ-изофермента креанкиназы (СКМВ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAссu (СКМВ FIA)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/21620

Статус

Действует

Дата регистрации

29.11.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

20.06.2026

Номер реестровой записи

201263

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02933661

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "УНИКХЕЛЗ", ИНН 7733812510

Производитель

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. / «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.», Китай

Адрес производителя

Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R.China, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R.China

Место производства

Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

328310

Назначение

Набор реагентов для определения МВ-изофермента креатинкиназы предназначен для быстрого количественного in vitro определения концентрации СКМВ в сыворотке, цельной венозной, цельной капиллярной крови и плазме с использованием следующих антикоагулянтов: дикалиевая соль ЭДТА, цитрат или гепарин натрия, иммунофлуоресцентным методом на анализаторе DrAccu, в качестве вспомогательного средства при диагностике инфаркта миокарда. Тест может проводится любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий