РЗН 2023/21624 Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (HbA1c FIA)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2023/21624

Статус

Действует

Дата регистрации

29.11.2023

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

20.06.2026

Номер реестровой записи

201264

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02933663

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "УНИКХЕЛЗ", ИНН 7733812510

Производитель

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. / «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.»., Китай

Адрес производителя

Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China

Место производства

Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

323860

Назначение

Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина предназначен для быстрого количественного in vitro определения концентрации HbAlc в цельной венозной и цельной капиллярной крови с использованием следующих антикоагулянтов: дикалиевая соль ЭДТА, иммунофлуоресцентным методом на анализаторе DrAccu, в качестве вспомогательного средства для диагностики сахарного диабета и долгосрочного мониторинга уровня глюкозы в крови у больных диабетом. Тест может проводится любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий